پوسٽ ڪيو ويو 21 فيبروري 2022 |نڪ پال ٽيلر طرفان
يورپي ڪميشن جي ميڊيڪل ڊيوائس ڪوآرڊينيشن گروپ (MDCG) کان ٻه نوان هدايتون دستاويزن جو مقصد نئين ميڊيٽيڪ ضابطن کي لاڳو ڪرڻ تي وڌيڪ معلومات مهيا ڪرڻ آهي.
سڀ کان پهرين هدايت آهي مطلع ٿيل ادارن جي تصديق ڪرڻ تي ويٽرو تشخيصي (IVD) ڊيوائسز ڪلاس ڊي ۾، سڀ کان وڌيڪ خطري واري درجي ۾.ايندڙ ان ويٽرو ڊائگنوسٽڪ ريگيوليشن (IVDR) ٽيسٽن لاءِ ڪلاس ڊي محفوظ ڪري ٿو جيڪي مريضن ۽ عوام جي صحت ٻنهي لاءِ وڏو خطرو بڻجي سگهن ٿيون، جهڙوڪ پراڊڪٽس جيڪي رت ۾ منتقل ٿيندڙ ايجنٽن کي منتقل ڪرڻ لاءِ چيڪ ڪن ٿيون.خطرن کي نظر ۾ رکندي، IVDR ڪلاس ڊي IVDs لاءِ وڌيڪ پيچيده مطابقت جي تشخيصي عمل کي لازمي قرار ڏئي ٿو جنهن ۾ نوٽيفائيڊ باڊيز ۽ يورپي يونين ريفرنس ليبارٽريز (EURL) شامل آهن.
جيئن هدايت بيان ڪري ٿي، اطلاع ٿيل ادارن کي ڪلاس ڊي IVDs جي بيچ جي تصديق ڪرڻ جي ضرورت آهي.تصديق جي ضرورت پوندي اطلاع ٿيل ادارن ٻنهي ٺاهيندڙن ۽ EURLs سان ڪم ڪرڻ لاءِ.
ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي انهن جي ڪلاس ڊي IVD ٽيسٽ جون رپورٽون انهن جي اطلاع ٿيل ادارن سان شيئر ڪرڻ گهرجن ۽ جاچ لاءِ نمونا دستياب ڪرڻ گهرجن.اطلاع ٿيل ادارا مهيا ڪيل نمونن جي بيچ ٽيسٽ کي انجام ڏيڻ لاءِ EURLs کي ترتيب ڏيڻ جا ذميوار آهن.بيچ جاچ ڪرڻ کان پوء، EURL ان جي نتيجن کي اطلاع ٿيل جسم سان حصيداري ڪندو.تصديق واري مرحلي جي مڪمل ٿيڻ سان ٺاهيندڙ کي ڊيوائس کي مارڪيٽ ڪرڻ لاءِ صاف ڪري ٿو، جيستائين اطلاع ٿيل جسم نموني حاصل ڪرڻ جي 30 ڏينهن اندر ڪو مسئلو ظاهر نه ڪري.
ھدايت پڻ مشورو ڏئي ٿي ته ڪيئن اطلاع ٿيل ادارا انھن ذميوارين کي پورا ڪري سگھن ٿا.اطلاع ٿيل ادارن کي تصديق جي عمل لاءِ دستاويزي طريقيڪار جي ضرورت آهي، هڪ ٽيسٽ پلان جيڪو پکڙيل آهي سڀني نازڪ ڊوائيس جي پيٽرولن، ۽ ٺاهيندڙ سان هڪ معاهدو نموني لاجسٽڪس بابت.
MDGC نوٽيفڪيشن ادارن کي مشورو ڏئي رهيو آهي ته هڪ ٽيسٽ پلان شامل ڪيو وڃي، جيڪو EURL پاران منظور ڪيو ويو آهي، جنهن ۾ معلومات شامل آهي جيئن ته ٽيسٽ ٿيڻ جا نمونا، ٽيسٽ فریکوئنسي ۽ ٽيسٽ پليٽ فارم استعمال ڪيو وڃي.معاهدي کي پڻ رسد کي پتو ڏيڻ گهرجي ته ڪيئن ٺاهيندڙن کي نموني حاصل ڪندا انهن جي اطلاع ٿيل ادارن يا EURLs ڏانهن.ٺاهيندڙن کي نوٽيفڪيشن ادارن کي ٻڌائڻ جو پابند ڪرڻ گهرجي جيڪڏهن اهي نمونا سڌو سنئون EURLs ڏانهن موڪلين ۽ جيڪڏهن اهي تبديليون ڪن ٿيون جيڪي بيچ جي تصديق کي متاثر ڪري سگهن ٿيون.
ھدايت پڻ نوٽيفڪيشن اداري ۽ EURL جي وچ ۾ لکيل معاهدي کي خطاب ڪري ٿو.ٻيهر، MDGC توقع رکي ٿو اطلاع ٿيل اداري کي معاهدي ۾ ٽيسٽ پلان شامل ڪرڻ.EURL-مخصوص معاهدي جي ضرورتن ۾ شامل آهي ليبارٽري جي فيس شامل ڪرڻ ۽ نتيجن جي جاچ ۽ رپورٽ ڪرڻ لاءِ هڪ اندازي مطابق ٽائيم فريم.وڌ ۾ وڌ وقت 30 ڏينهن آهي.
ورثي جي ڊوائيس جي نگراني
هڪ ڏينهن بعد ڪلاس ڊي IVD دستاويز جاري ڪرڻ کان پوءِ، MDCG شايع ٿيل هدايتن جي نگراني تي ميراثي ڊوائيسز جن کي اي يو مارڪيٽ تي مئي 2024 تائين رهڻ جي اجازت ڏني وئي آهي صحيح سرٽيفڪيٽن سان جاري ڪيل صحيح سرٽيفڪيشن تحت جاري ڪيل فعال امپلانٽيبل ميڊيڪل ڊيوائسز ڊائريڪٽو (AIMDD) يا ميڊيڪل ڊيوائسز ڊائريڪٽو (MDD) .
ھدايت ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR) پاران اٿاريل سوال جو پتو پوي ٿو.MDR جي تحت، وراثت ڊوائيسز 2024 تائين EU مارڪيٽ تي رهي سگهن ٿيون جيڪڏهن اهي پراڻي هدايتن جي تعميل ڪن ۽ اهم تبديليون نه ڪن.جڏهن ته، MDR کي پڻ ورثي ڊوائيسز جي ضرورت آهي ته پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني، مارڪيٽ جي نگراني، اقتصادي آپريٽرز جي نگراني ۽ رجسٽريشن تي ضابطن جي گهرجن کي پورو ڪرڻ لاء.ڏنو ويو آهي، ڪيئن اطلاع ٿيل ادارن کي سنڀالڻ گهرجي معيار جي انتظام جي نظام جي نگراني کي ورثي ڊوائيسز لاء؟
MDCG جي ھدايت ان سوال جو جواب ڏئي ٿي، نوٽيفڪيشن ادارن کي ھدايت ڪري ٿي ته ھو پنھنجي نگراني جي سرگرمين جي فريم ورڪ ۾ نئين ضرورتن جو حساب وٺن.عملي طور تي، انهي جو مطلب آهي MDCG نوٽيفڪيشن باڊيز چاهي ٿو ته معيار مينيجمينٽ سسٽم دستاويزن جو جائزو وٺن، چيڪ ڪري ته ڇا ٺاهيندڙ ايم ڊي آر جي مطابق ترتيب ڏني آهي، ۽ پوء آڊٽ پروگرام جو تعين ڪرڻ لاءِ تشخيص جو نتيجو استعمال ڪيو.
جيئن ته صرف ڪجهه MDR گهرجون ورثي ڊوائيسز تي لاڳو ٿين ٿيون، "آڊٽ سرگرميون جيڪي نوٽيفڪيشن ادارن پاران ڪيون وينديون آهن، انهن کي اڳئين نگراني جي سرگرمين جو تسلسل هجڻ گهرجي، نئين شقن تي ڌيان ڏيڻ سان،" هدايت بيان ڪري ٿو.ٺاهيندڙن کي گهرجي ته وقتي حفاظت جي تازه ڪاري رپورٽون ۽ پوسٽ مارڪيٽ نگراني منصوبا ۽ رپورٽون انهن جي مطلع ٿيل ادارن ڏانهن دستياب آهن انهي ڪري اهي "تصديق ڪري سگهن ٿا ته معيار جي انتظام جو نظام مناسب طور تي ترتيب ڏنو ويو آهي ۽ MDD يا AIMDD تحت جاري ڪيل سرٽيفڪيٽ (س) جي مطابق رهي ٿو. ”
باقي ھدايت بيان ڪري ٿي منظرنامي اطلاع ٿيل ادارا سامھون ٿي سگھن ٿا ان تي منحصر آھي جتي ٺاهيندڙ MDR عمل ۾ آھن.MDCG جو مشورو ان تي منحصر ڪري ٿو ته ڪيئن نگراني جي حوالي ڪجي ته ڇا، مثال طور، ٺاهيندڙ 2024 تائين مارڪيٽ مان پنهنجي ڊوائيس کي هٽائڻ وارو آهي يا اڳ ۾ ئي MDR تحت ڪنهن ٻئي اطلاع ٿيل اداري طرفان تصديق ٿيل آهي.
پوسٽ ٽائيم: مارچ-11-2022